Validation

Validation

Dans le cadre de la réalisation de projets dans le domaine pharmaceutique et biopharmaceutique, nous offrons des services complets de validation pour nous assurer que les systèmes, les installations et les procédés sont conformes et adaptés à leur utilisation prévue. Nous veillons également à ce que nos clients soient en contrôle de leurs processus et opérations.

De la qualification de petits équipements autonomes à la réalisation d’importants mandats d’IAGCV, l’équipe de validation de SNC-Lavalin livre un travail qui gagne la confiance des autorités réglementaires partout dans le monde.

Située en Amérique du Nord et en Asie, notre équipe d’experts en validation est composée d’ingénieurs expérimentés, de chimistes, de biologistes, de biochimistes, de spécialistes en systèmes informatiques et de techniciens. Nous travaillons avec les politiques GxP et ISO 9001 pour nous assurer de respecter les plus hautes normes de conformité et les plus hautes normes de traçabilité. Nous sommes en mesure d’aider les clients en offrant des mandats en gestion de service, des mandats définis ou des prêts de personnel , selon le besoin.

Services de validation pour tous les types de projets
Notre expertise est à la fois vaste et spécialisée. Notre équipe est formée d’experts en la matière (EM) dans chaque discipline. Nous aidons les clients à effectuer les vérifications des installations, des utilitaires, des équipements, des systèmes informatisés, des procédés, de nettoyage, des méthodes et équipements analytiques, et de la chaîne du froid.

Voici nos services :

  • Élaboration et révue des guides, des plans et des plans directeurs de validation
  • Revue des documents
  • Évaluation d’impact, évaluation de la criticité et évaluation des risques
  • Élaboration d’une matrice des pires scénarios et études de récupération
  • Étude et élaboration de spécifications
  • Rédaction, révision et exécution des protocoles: FAT, SAT, QC, QI, QO, QP
  • Rédaction de POS
  • Audit
  • Planification et gestion de projet
  • Formation

L’équipement et l’instrumentation requis pour mener à bien des projets de validation sont disponibles à l’interne.

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