Conformité Réglementaire et assurance qualité

Conformité Réglementaire et assurance qualité

Notre offre est variée : nous donnons un coup de main aux petites entreprises en démarrage en matière de réglementation et nous collaborons avec d’importantes sociétés pharmaceutiques afin de construire de nouveaux aménagements.Nous nous assurons que nos clients répondent aux exigences réglementaires et aux normes de qualité tout en maintenant l’efficacité dans leurs projets et dans leurs opérations courantes.

Nous desservons le marché des sciences de la vie en offrant une solide expertise en matière de règlements et de normes au Canada, aux États-Unis et à l’international. En étroite collaboration avec nos clients, nous nous assurons que les projets sont conformes durant tout le cycle de vie, de la conception et de la construction aux essais et aux opérations, et une fois de plus, lors de la réhabilitation et de la mise hors service. Notre but commun est de nous assurer de l’acceptation des projets par tous les intervenants, ainsi que par les agences, commela Food and Drug Administration des États-Unis (FDA), Santé Canada et l’Agence européenne des médicaments.

Nous faisons part de notre expertise de différentes manières. Selon les besoins du client, nous pouvons offrir des mandats étendus ou des prêts de personnel. Nous pouvons également fournir une opinion d’expert objective et informée sous forme de consultations pour aider nos clients dans leurs projets et leurs opérations.

Voici quelques-uns de nos services :

  • Examen de la conception et des spécifications
  • Évaluation des écarts, de l’impact, de la criticité, et des risques
  • Soutien en matière de conformité lors de la construction
  • Examen des directives de chantier ou des contrôles des changements
  • La révision et approbation des protocoles et résultats des essais
  • Examens de validation périodiques
  • Rédaction et révision des procédures
  • Formation et soutien en matière de formation
  • Gestion de la qualité
  • Affaires réglementaires
  • Services de pré-audit
  • Audit
  • Conception de plan de réhabilitation
  • Préparation, vérification, approbation et gestion des procédés de production, des processus réglementaires, des procédés de qualité et des dossiers
    • Dossiers de lots
    • Dérogations
    • Action corrective et action préventive
    • Résultats hors tolérance et hors spécification
    • Contrôle des modifications
    • Rappels
    • Plaintes
  • Gestion de projets et de programme
  • Gestion de départements par intérim

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